西班牙巴塞罗那–(BUSINESS WIRE)–(美国商业资讯)–致力于开发全球首个智能石墨烯神经平台的健康科技公司INBRAIN Neuroelectronics S.L.今天宣布，其智能网络调制系统（Intelligent Network Modulation System）已获得美国食品和药物管理局（FDA）颁发的突破性设备认定（BDD），可作为治疗帕金森病的辅助疗法。
FDA的突破性设备认定标志着INBRAIN神经平台具有进一步改善帕金森病患者生活的潜力。
INBRAIN 系统利用了石墨烯的力量，石墨烯是一种二维材料，由厚度仅为一个原子的碳原子晶格构成。石墨烯是目前已知最薄的材料，却比钢铁更坚固，其电气和机械特性的独特组合使其成为神经技术创新的理想材料。INBRAIN 的神经平台技术实现了前所未有的超高信号分辨率，并使用机器学习软件解码特定疗法的生物标记，提供高度集中的自适应神经电子疗法，重新平衡病理神经网络。
“美国食品和药物管理局（FDA）的突破性设备认定标志着INBRAIN神经平台具有进一步改善帕金森病患者生活的潜力，”INBRAIN神经电子临床事务负责人丹-格南西亚（Dan Gnansia）说。”我们期待与该机构合作，帮助将这一重要进展应用于临床实践。
“突破性认证 “旨在表彰那些具有突破性意义或能够合理证明其与现有已批准或通过认证的替代产品相比具有显著优势的设备。它还能加快 FDA 对新设备的开发和审查，这些设备有可能更有效地治疗或诊断危及生命或不可逆转的衰弱病症。
“从目前可用的临床脑界面来看，脑深部刺激是治疗帕金森病的一种成功疗法。然而，目前的导线存在尺寸相对较大和密度较低的限制，从而限制了其针对眼下核（STN）等小型深层结构的精确性，以及在感知局部脑电活动时的空间或信号分辨率，”斯坦福大学医学院神经学和神经科学教授海伦-布朗特-斯图尔特（Helen Bronte Stewart）说。”INBRAIN 的新一代超薄石墨烯高分辨率接口和相关网络平台可大大提高 DBS 和闭环或自适应调制的精度、效率和效果。美国食品和药物管理局（FDA）的突破性设备认定表明，这项技术可能会成为帕金森病患者神经调控领域的范式转变，并有望在未来用于其他神经精神疾病。
FDA将INBRAIN系统认定为突破性设备意味着公司将在整个监管过程中获得反馈，并接受该机构的优先审查。
INBRAIN Neuroelectronics 首席执行官兼联合创始人卡罗琳娜-阿吉拉尔（Carolina Aguilar）补充道：”INBRAIN 致力于利用材料科学领域的新发现，并将其转化为安全有效的突破性治疗应用。””我们预计将开发我们的技术，用于治疗影响中枢和外周神经系统的其他疾病，使 BCI 技术与神经和生物电子学相关。”
关于 INBRAIN Neuroelectronics
INBRAIN Neuroelectronics S.L.公司成立于2020年，是一家健康科技公司，致力于开发世界上首个治疗各种疾病的智能石墨烯神经平台。INBRAIN 开发半导体衍生脑计算机接口（BCI）技术，该技术应用于神经调节，旨在高分辨率地解码和调节大脑活动，利用人工智能触发自适应反应，用于帕金森病、癫痫和语言障碍的个性化神经治疗。欲了解更多信息，请访问 www.inbrain-neuroelectronics.com，或在 LinkedIn 上找到我们。
关于INNERVIA Bioelectronics公司
INNERVIA Bioelectronics 是 INBRAIN 的全资子公司，致力于利用石墨烯技术与默克公司（德国达姆施塔特）合作，在默克公司感兴趣的治疗领域开发用于周围神经应用的智能神经平台。
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